Die vom global agierenden Biotechnologieunternehmen Talecris Biotherapeutics, Inc. finanzierte „ICE-Studie“ ist die bislang größte veröffentlichte
Die vom global agierenden Biotechnologieunternehmen Talecris Biotherapeutics, Inc. finanzierte „ICE-Studie“ ist die bislang größte veröffentlichte Studie zur Therapie der CIDP. Die jüngst in der Zeitschrift The Lancet Neurology* publizierte Phase-III-Studie belegt einen kurz- und erstmals auch einen langfristigen Nutzen der intravenösen Immunglobulin-Therapie beim Krankheitsbild CIDP. Damit stellt sich eine mögliche neue Indikation für diese Therapie und Hoffnung für die betroffenen Patienten auf eine bessere Behandlung dar. Die chronisch-inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP) ist eine neurologische Erkrankung des peripheren Nervensystems. Weltweit sind nur etwa zwei bis sieben pro 100.000 Menschen betroffen, diese leiden aber schwer und bisher gibt es keine kausale Therapie. Die Neuropathie entwickelt sich schubartig oder progredient und zeichnet sich durch eine zunehmende Schwäche bis hin zu Lähmungen in Armen und Beinen aus, die zur Invalidität und sogar zum Tod führen können.
Intravenöse Immunglobulin-Therapeutika (IVIG) werden aus dem Blutplasma tausender gesunder Spender unter höchsten Sicherheitsstandards gewonnen. Sie werden bereits seit Jahrzehnten erfolgreich in der Therapie von Erkrankungen eingesetzt, bei denen das Immunsystem geschwächt oder gestört ist, wie z. B. primäre und sekundäre Immundefekte (PID, SID) oder Autoimmunerkrankungen, wie die Idiopathische Thrombozytopenische Purpura (ITP). Die Ergebnisse der „ICE-Studie“ mit dem von Talecris Biotherapeutics entwickelten und in einem besonderen Verfahren hergestellten IVIG-Therapeutikum erweitern nun das mögliche Spektrum an Indikationsfeldern für diese wirksame, sichere und verträgliche Therapie.
117 Patienten mit der Diagnose CIDP nahmen an der multinationalen, multizentrischen klinischen „ICE-Studie“ teil, die an Zentren in Europa, Israel sowie in Nord- und Südamerika durchgeführt wurde. Die Ergebnisse dieser bislang größten randomisierten, doppel-blinden, placebo-kontrollierten Cross-over-Therapiestudie geben einen Beweis: das eingesetzte intravenöse Immunglobulin ist bei Patienten mit CIDP therapeutisch wirksam. Erstmals konnte zudem ein Langzeiteffekt dieser immunmodulierenden Behandlung nachgewiesen werden. Als primärer Studienendpunkt wurde für die erste Behandlungsphase das Ansprechen bei funktionellen Beeinträchtigungen gewählt. Mit 54 Prozent erreichten mehr als doppelt so viele Patienten, die mit dem IVIG-Therapeutikum behandelt wurden, dieses Ziel als unter Placebo (21%) (p= 0,0002). Auch die Griffstärke verbesserte sich signifikant bei den Studienteilnehmern, die das intravenöse Immunglobulin erhielten. Patienten mit funktionellen Verbesserungen im ersten Beobachtungszeitraum wurden dann weitere sechs Monate behandelt. Auch für den Langzeitverlauf konnte die Wirksamkeit der Therapie nachgewiesen werden mit einer signifikant geringeren Rückfallwahrscheinlichkeit unter der IVIG-Therapie als bei einem Wechsel auf Placebo (13 bzw. 45 Prozent) sowie einer
signifikant längeren Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivs (p=0,011).
Talecris Biotherapeutics ist mit den Ergebnissen der „ICE-Studie“ bei CIDP zufrieden. Steve Petteway, Ph.D., Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Talecris Biotherapeutics erklärte: „Wie bereits in der Vergangenheit bleibt es unser Ziel, die Behandlung für Patienten mit seltenen und schwer behandelbaren Erkrankungen zu verbessern und das Wissen über die Erkrankungen zu erweitern. Die Ergebnisse der klinischen Studien mit IVIG haben hierzu einen wesentlichen wissenschaftlichen Beitrag geleistet. Unser Ziel ist es, klinische Studien zu konzipieren und durchzuführen, die
letztendlich zu einer besseren Behandlung der Patienten führen.“
* The Lancet Neurology 2008; 7: 136-144: Intravenous immune globulin (10% caprylatechromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial.
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